質構儀在制藥行業中的應用以及前景淺析

       質構儀是一種多功能物性分析儀，具有穩定性好、精確度高、操作簡便、經久耐用等優點，被廣泛用于食品、制藥、化工等領域，可用于科研院所和高校的物性研究和教學應用，以及企業原料質量控制、配方研究、生產工藝研究、質量控制和產品研發等方面。

　　在藥物制劑研究領域，藥企的藥品開發過程中需要對硬度、黏附性、延展性等藥物制劑物性特征進行測定評價，才能進一步優化制劑處方和生產工藝。然而，不同制劑的傳統物性參數測定方法都存在一定的局限性，質構儀可以數據客觀反映樣品的各種物理特性參數，其結果的準確性、靈敏性與客觀性也較高。

　　例如，在藥物固體制劑研究中，質構儀探頭直接作用于樣品，能夠以量化數據描述各物性參數，用于表征固體制劑的崩解時間、硬度、黏附性等；在半固體制劑研究方面，質構儀可對其進行量化并有望標準化，可為半固體制劑力學性能評價標準的建立提供參考；再比如在中藥飲片及中藥中間體領域，質構儀也被應用到對飲片的質地評價、中藥中間體質量控制上，并開發出了準確、合理、穩定的分析檢測方法，為逐步實現中藥制藥過程控制提供研究依據。

　　近年來，隨著我國制藥行業的快速發展，以及監管政策趨嚴下，藥品質量安全要求越來越高，質構儀在醫藥領域的應用也越來越廣泛，包括錠劑、片劑、丸劑、膠囊劑、膏劑、栓劑、膜劑海綿劑、噴霧劑、醫用輔料、吸收劑、稀釋劑、膠粘劑、糖漿、乳糖等，測定的指標則包括度、彈性、稠度、粘性、脆性、粘絲性、壓縮性、粘聚性、涂抹性、拉伸強度、破裂強度、剪切強度、乳變特性、松弛特性、剝離強度、Bloom強度、膠體強度等指標。

　　整體來看，在市場需求擴張、產品檢測范圍不斷拓展的背景下，質構儀在制藥行業的前景非常廣闊，具有較大的發展空間。值得一提的是，在質構儀市場上，進口產品占據主要的市場份額，國產廠商近年來雖然數量不斷增加，但主要還是集中在中低端領域，因此國產設備還存在較大的進口替代空間可以挖掘。

　　與進口質構儀廠商相比，國產企業具有價格實惠、維修方便、交貨快等優勢。2020年在進口設備交貨期延遲的背景下，不少具備實力的國產質構儀也開始受到藥企的關注和使用。業內表示，國產質構儀應在利用本土優勢的基礎上，持續加強研發投入，打造更精準、穩定高的國產產品，同時也需要繼續優化服務，為用戶創造更大價值，增強與用戶的黏性。